河南省人民政府办公厅 关于印发河南省开展跨境电子商务零售 进口药品试点工作实施方案的通知

各省辖市人民政府、济源示范区管委会，省人民政府有关部门：

《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

　　河南省人民政府办公厅

　　2021年11月18日

河南省开展跨境电子商务零售进口药品

试点工作实施方案

为做好我省跨境电子商务零售进口药品试点（以下简称试点）工作，按照《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号）要求，制定本实施方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真贯彻落实“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》等法律、法规规定，在现有法律框架内开展试点工作，充分发挥自由贸易试验区和跨境电子商务综合试验区政策制度优势，深化制度、监管和服务模式创新，形成可复制推广的试点经验。

　二、基本原则

坚持安全规范。按照包容审慎、规范发展的监管原则，加强跨境电子商务零售进口药品事前、事中、事后全流程监管，建立试点药品信息化追溯体系，保障人民群众用药安全和合法权益。

坚持高效协同。强化相关监管部门的政策协同，加强我省与市场监管总局、国家药监局、财政部等国务院有关部门的数据协同，打通数据壁垒，持续优化监管机制，落实试点相关通关、税收政策，建立高效有序的跨境电子商务零售进口药品流通体系。

坚持分步推进。按照试点启动、业务开展、深化推进的步骤分阶段实施，根据先期测试情况，逐步推动试点业务常态化运行，及时总结经验，有序推进试点业务开展。

三、试点目标

试点期为自国务院批复之日起3年。试点期内，严格按照财政部等国务院有关部门联合印发的试点目录开展试点工作，试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录，着重对多部门协同监管模式进行探索和实践，不断完善相关监管措施，构建安全、规范、高效的跨境电子商务零售进口药品监管流程和风险防控机制。本实施方案自印发之日起执行，2024年5月7日终止。2021年年底前，完成试点业务测试运营与阶段评估工作。2022年年底前，实现试点业务常态化运行。2023年年底前，全面评估总结试点工作经验，提升试点工作质量和水平。

　四、准入管理

参与试点的跨境电子商务平台企业、跨境电子商务企业及其境内代理人（以下统称试点企业）等要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关。跨境电子商务平台企业要依法履行主体责任，向住所地省级市场监管部门报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定。药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案。跨境电子商务企业应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人。跨境电子商务企业境内代理人应具有药监部门核发的《药品经营许可证》，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第28号）等要求，制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。

　五、通关监管

对纳入试点目录的药品，按照《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2018年第194号）规定的通关管理要求开展进口业务，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电子商务零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电子商务零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内关税税率暂设为0%；取消进口环节增值税、消费税免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收。在网购保税模式下，试点进口药品一线入区环节，试点企业向海关申报时应同时向口岸药监部门推送试点目录药品的名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等信息进行品规确认，业务主管海关加强对试点药品一线进境备案清单（报关单）的单证审核工作。试点企业完成网上药品销售后，应按照跨境电子商务网购保税进口要求传输“三单”（订单、运单、支付单）交易电子数据信息，填报《跨境电子商务零售进口商品申报清单》，业务主管海关完成审单、查验、征税、放行等手续。不允许跨境电子商务零售进口药品“二次销售”。

六、质量监管

药监部门要按照规定对备案的试点企业开展监督检查，并对首营试点药品进行抽验，之后进口的试点目录药品纳入年度监督抽验计划，发现违法违规行为或检验不合格的，要求试点企业整改并依法处理，建立试点企业退出机制。省药监局要履行属地监管职责，对口岸药监部门加强指导和监督管理。口岸药监部门负责进口药品通关工作的日常监管。建立药品质量安全监管信息通报机制，口岸药监部门要将对试点企业的监督检查、抽检、监测等结果通报业务主管海关，遇有重大安全质量风险情况要及时通报，做好应急处置工作。

七、组织领导

省推进跨境电子商务零售进口药品试点工作领导小组负责统筹推进试点工作，与国家有关部委加强对接，明确试点工作的发展规划、建设目标和主要任务，协调解决试点工作中的重大问题。

　八、任务分工

领导小组各成员单位要切实履职尽责，积极开拓创新，密切协作配合，推动试点工作任务完成。郑州海关负责通关管理等工作。省药监局负责进口药品名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等品规确认及进口药品质量抽检、品质管控、药品经营质量管理等工作。郑州海关、省药监局负责联合制定协同监管方案，加强信息和数据共享，做好监管互助等工作。省财政厅会同省税务局等部门负责试点目录的效果评估等工作。省商务厅、市场监管局负责推动试点业务健康发展等相关工作。

九、建设运营

郑州市政府要建立跨境电子商务零售进口药品试点工作协调推进机制，明确在特定区域开展试点工作，落实属地责任，加强监督管理；要确定承担运营任务的企业，明确企业的权利和责任，厘清政企边界，提供优质服务，指导推进试点工作，确保试点任务落实。